医药企业员工TMF管理、药品耗材管理和临床监查个人工作总结

一、工作内容及工作结果

主要工作内容

TMF管理

项目名称：某某项目

工作内容:

1、 文档收集与上传工作：

制定收集文档目录和总体收集计划，但3月监查员反馈收集计划需调整，计划4月份重新制定计划。按照中心整理爱数原有的文档，完成了48个在研中心文档的整理，并整理出相应收集清单。

收集了剩余9家中心的伦理批件和方案签字页，收集的47家在研中心的部分文档。其中，研究者授权表、研究者会议、启动会等会议纪要、会议材料、签到表、培训记录、培训材料、实验室检测正常值范围及更新、生物样本处理记录、空白知情同意书样本及更新等文档收集完成率在90%左右，临床试验项目申请表及批复意见、伦理委员会给予批准文件的回执（如递交信等）、中期或年度报告或分中心小结等文档收集完成率在70%左右，目前正在收集各中心的委托证明、已签名的ICF、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者编码目录、随机系统相关文件、总随机表、协议、监查/稽查模块的文档。收集存在缺失的主要原因是相关中心的监查员未去中心或受其他项目工作的影响未能及时上传。

2、 文档审核工作：

完成审核47家在研中心的批件、研究者授权表、研究者会议、启动会等会议纪要、会议材料、签到表、培训记录、培训材料、实验室检测正常值范围及更新、生物样本处理记录、空白知情同意书样本及更新、临床试验项目申请表及批复意见、伦理委员会给予批准文件的回执 ……此处隐藏387个字……：某某项目

工作内容：

1、动态血压缺失的CRF核对（45份）动态报告核对（45份）；

2、数据勘误表填写（11个中心120条，需对照报告核对）与收集。

3、动态血压答疑表内容核对（5家中心），签字版答疑表整理与寄送。

4、付款情况统计、国家局核查情况统计。

会议/培训支持

项目名称：某某项目

阿帕替尼肺癌III期项目周例会

项目名称：某某项目

2086-303项目周例会

项目名称：某某项目

阿齐沙坦答疑培训会

财务工作

收集项目组成员发票，整理报销；

协助PM收集汇总预算；

3、协助PM控制项目组公关费支出，协调公关费报销。

其他

项目名称：某某项目

1、CRC月度考核、普蕊斯CRC季度反馈、CRC中期考核、CRA月度考核—日常管理、CRC月度考核—进度。

2、月度票据整理、预算整理。

二、工作结果讨论

总体而言，我对我这几个月以来的工作结果较为满意，学习到了临床监查的一些知识和要点，日常工作完成也较好。可能工作初期出现了不少需要改进的地方，但是经过经理的指点和要求细化、不断的工作总结，我也逐渐开始了解什么样的工作结果是项目所需要的。当然，我也能认识到自己的不足，由于缺少工作经验，也没有实际临床监查的工作经历，相比于部门中一些有经验的CTA，还有很多需要学习和改进的地方。此外，在这半年的工作中，我认识到，在日常工作中应该有目标性和计划性。有目标可以让一成不变的工作变得更加有趣，而有计划可让工作更具备条理性。